월요일(15일) 유럽의약품청(EMA)의 의약품위원회(CHMP)는 노보 노디스크(NYSE:NVO) 리벨서스(Rybelsus: 경구용 세마글루타이드) 제품 라벨에 SOUL 임상시험에서 확인된 심혈관 이점을 반영한 업데이트를 승인했다.
SOUL은 제2형 당뇨병 및 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및/또는 만성 신장 질환(CKD)을 가진 환자에서 리벨서스가 심혈관 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행된 3b상 임상시험이다.
리벨서스는 이제 혈당, 식욕, 소화를 조절하는 데 도움을 주는 체내 자연 호르몬을 모방하는 최초이자 유일한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로, 심혈관 이점이 입증된 2형 당뇨병 치료제로 EU에서 사용 가능하다.
이번 승인은 SOUL 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 심혈관 위험이 높은 성인 제2형 당뇨병 환자에게 표준 치료에 추가 투여한 경구 세마글루타이드가 위약 대비 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중을 14% 감소시킨 것으로 나타났다.
SOUL 시험의 새로운 결과는 이번 주 후반 유럽당뇨병학회(EASD) 2025 연례 회의에서 발표될 예정이다. 여기에는 경구용 세마글루타이드 치료가 위약 대비 중대한 이상반응 관련 입원률을 유의미하게 감소시켰다는 결과가 포함된다.
동일 회의에서 발표될 추가 SOUL 결과는 경구용 세마글루타이드의 심혈관 혜택이 참가자의 체질량지수(BMI) 및 체중과 무관하게 일관되게 나타났음을 강조한다.
미국에서는 올해 말경 리벨서스의 심혈관 적응증에 대한 라벨 확장 결정이 예상된다.
노보 노디스크는 또한 비만 또는 과체중에 심혈관 질환을 동반한 성인 환자를 대상으로 하루 한 번 25mg 경구 세마글루타이드 제형(알약 형태의 위고비)에 대한 미국 내 허가 신청을 제출했다. 올해 말 결정이 내려질 예정이며, 승인될 경우 위고비는 만성적인 체중 관리에 사용되는 최초의 경구용 GLP-1 RA가 될 것이다.
리벨서스는 2019년 출시 이후 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 RA이다.
강력한 임상 및 실세계 증거 기반을 바탕으로, 다수의 비교 대상 대비 우수한 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 입증했으며, 제2형 당뇨병 환자에서의 확립된 안전성 프로필을 보유하고 있다.
주가 움직임: 노보 노디스크 주가는 화요일(16일) 2.84% 상승한 57.20달러에 마감했다.
이미지 출처: KK Stock via Shutterstock
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