힘스 앤 허스 헬스(NYSE:HIMS) 주가가 화요일(16일) 하락했다. 미국 식품의약국(FDA)은 9월 9일자로 앤드류 두덤(Andrew Dudum) 최고경영자(CEO)에게 경고 서한을 발송했다.
FDA는 힘스 앤 허스가 복합 세마글루타이드 제품과 관련해 허위 주장을 했다고 지적했다. 세마글루타이드는 노보 노디스크(NYSE:NVO) 주력 제품인 위고비(Wegovy)와 오젬픽(Ozempic)의 활성 성분이다.
FDA는 경고 서한에서 해당 회사의 웹사이트가 FDA 승인 의약품과 동등함을 암시하는 주장으로 세마글루타이드 제품을 홍보하고 있으며, 이는 연방법상 허위 및 기만적이라고 밝혔다.
FDA에 따르면, 웹사이트의 “오젬픽 및 웨고비와 동일한 활성 성분” 및 “임상적으로 입증된 성분” 등의 문구는 복합 제품이 승인된 대체 제품과 동일한 안전성과 효과를 지닌다는 인상을 준다.
복합제제는 FDA 승인을 받지 않으며, 이러한 주장은 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA) 제502(a)조 및 제502(bb)조를 위반하여 허위표시 제품으로 간주된다. 또한 허위표시 제품의 주간 유통 또는 판매가 FDCA 제301(a)조에 따라 금지된다고 덧붙였다.
경고 서한은 이번 조치가 위반 사항의 완전한 목록은 아니지만, Hims & Hers가 해당 관행을 시정하지 않을 경우 추가 규제 조치로 이어질 수 있음을 통보하는 것이라고 명확히 했다.
FDA의 서한은 또한 복합제제를 승인된 치료법의 대체품으로 마케팅해서는 안 된다는 점을 회사에 상기시켰다. 당국은 이러한 오해의 소지가 있는 주장의 지속적인 홍보는 추가 경고 없이 제품 압수 및 법적 금지 명령을 포함한 집행 조치로 이어질 수 있다고 강조했다.
힘스 앤 허스는 서한 수령 후 15영업일 이내에 답변할 것을 지시받았다. 회사는 취한 시정 조치를 개요하고, 증빙 서류를 공유하며, 향후 유사한 위반을 방지할 계획을 설명해야 한다.
그리고 서한은 회사가 자사 입장을 명확히 하거나 FDCA 준수 여부를 입증할 수 있는 정보나 주장을 제시할 것을 요청한다.
HIMS 주가 움직임: 힘스 앤 허스 주식은 화요일 5.69% 하락한 50.89달러에 마감했다.
사진: Lori Butcher via Shutterstock
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