금요일에 미국 식품의약국(FDA) 국장 마티 마카리(Marty Makary)에게 보낸 편지에서 80명 이상의 초당파 의원들이 노보 노디스크 A/S(NYSE:NVO)의 위고비(세마글루타이드)와 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(NYSE:LLY)의 젭바운드(Zepbound)의 GLP-1 약물 위조 및 모방 버전의 시장 유입을 막아달라고 요청했다.
미국 하원의원 리차드 허드슨과 허버트 코너웨이가 이끄는 이 그룹은 편지를 썼다고 하며, 미국에 들어오는 불법 및 위조 비만 치료제의 증가하는 위협에 대한 즉각적인 조치를 촉구했다.
이 편지에서는 오젬픽(Ozempic)과 위고비의 활성 성분의 허가되지 않은 버전을 포함한 이러한 위조 제품들이 주로 중국의 등록되지 않은 외부 공급업체들로부터 밀수되며, 미국 소비자에게 심각한 위험을 초래한다고 언급했다.
그들은 FDA에 경고 편지를 발송하고, 민사 집행을 추구하며, 허가되지 않은 체중 감소 약물을 판매하는 비준수 온라인 소매업체 및 조제 약국들을 모니터링할 것을 촉구했다. 또한 관세국경보호청(CBP)과 협력하여 수입 경고를 발령하고, 미국으로 불안전한 GLP-1 약물을 배송하는 중국 기업들에 대한 단속을 요구했다. 이 문제의 긴급성을 언급하며, 법안 제정자들은 7월 30일까지 FDA의 집행 노력에 대한 업데이트를 요청했다.
FDA가 2024년 10월에 티르제파타이드(tirzepatide) 부족 문제를 해결했다고 선언했음에도 불구하고—조제약에게 승인된 약물을 복제하는 법적 한계를 상기시켰음에도 불구하고—세마글루타이드(semaglutide)와 티르제파타이드의 무허가 버전은 계속해서 유통되고 있다. 1월에는 일라이 릴리가 조제 규정에 대한 법적 분쟁에 개입하기 위해 움직였다. 5월에는 노보 노디스크가 복합 대안의 경쟁을 이유로 2025년 매출 전망을 하향 조정했다.
일라이 릴리는 공격적인 법적 조치를 취하며, 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드의 모조품을 마케팅하는 원격 의료 회사, 약국 및 스파들에 수백 통의 중지 및 중단 요구 편지를 보냈다. 그러나 GLP-1에 대한 수요는 복제약의 급증하는 시장을 부추겼으며, 종종 밀수되거나 허점을 이용하여 생산되고 있다.
이전의 부족 기간 동안 조제가 허용되었지만, 그 예외는 제조업체들이 공급을 늘리면서 만료되었다. 그럼에도 불구하고 일부 약국들은 여전히 이러한 약물을 생산하거나 판매하고 있으며—규제를 피하기 위해 종종 감량된 용량으로 제공하기도 한다.
5월에는 FDA가 조제된 세마글루타이드와 티르제파타이드와 관련된 심각한 부작용 보고를 받았다. 여기에는 메스꺼움, 구토, 복통, 그리고 일부 경우에는 의료적 치료가 필요한 기타 증상이 포함된다.
가격 움직임: LLY 주가는 금요일 0.90% 상승한 $812.69에 마감되었고, NVO 주가는 1.37% 오른 $71.70에 마쳤다.
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이미지: Shutterstock
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