목요일(25일) 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 인루리요(Inluriyo, imlunestrant)를 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2–), ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암(MBC) 환자에게 최소 1차 내분비 치료(ET) 후 질병이 진행된 경우에 대한 치료제로 승인했다.
이번 FDA 승인은 ESR1 돌연변이 MBC 환자군(n=256)을 대상으로 한 EMBER-3 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.
3상 EMBER-3 임상시험에서 인루리요는 내분비요법 대비 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.
ESR1 변이 MBC 환자군에서 인루리요는 풀베스트란트(fulvestrant) 또는 엑세메스탄(exemestane) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했으며, 중간 PFS는 5.5개월 대 3.8개월이었다.
인루리요는 ER+, HER2–, ESR1 돌연변이 MBC 치료제이다. 일부 유방암은 ESR1 돌연변이를 일으켜 에스트로겐 수용체가 과활성화되어 암 성장을 촉진할 수 있다.
인루리요는 이러한 수용체에 결합하여 차단하고 분해를 촉진함으로써 질병 진행을 늦추는 데 도움을 준다. 하루 한 번 복용하는 경구 치료 옵션으로 환자에게 제공된다.
인루리오는 또한 재발 위험이 높은 ER+, HER2– 초기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 보조요법 환경에서 진행 중인 3상 EMBER-4 임상시험에서 연구되고 있으며, 전 세계적으로 약 8,000명의 환자를 모집 중이다.
인루리오는 향후 몇 주 내 미국에서 출시될 예정이다.
기타 약물 승인
목요일 유럽집행위원회는 경도인지장애를 동반한 성인 초기 증상성 알츠하이머병(AD) 및 아밀로이드 병리가 확인된 경도 치매 단계의 AD 환자 중 아포지단백 E(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자를 대상으로 일라이 릴리의 키순라(도나네맙)를 승인했다.
데이터에 따르면 키순라는 18개월 동안 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 현저히 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
유럽연합에서의 키순라 시판 허가는 TRAILBLAZER-ALZ 2 및 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상 시험을 기반으로 한다.
3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구는 키순라가 인지 및 기능 저하를 현저히 늦추는 것으로 입증했다.
투여 일정은 3b상 TRAILBLAZER-ALZ 6 연구를 기반으로 하며, 이 연구에서는 TRAILBLAZER-ALZ 2에서 사용된 투여 일정 대비 보다 점진적인 용량 조절 투여 일정을 사용했을 때 24주 및 52주 시점에서 ARIA-E 발생률이 현저히 낮아진 것으로 나타났다.
이러한 점진적인 용량 증가는 여전히 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거 및 P-tau217 감소 효과를 달성했다.
주가 움직임: 금요일(26일) 일라이 릴리 주가는 1.33% 상승한 723.99달러로 정규장을 시작했다.
사진: Felix Geringswald via Shutterstock
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